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| 目的：采用现代制剂技术与标准研究方法，将止痛健骨方由传统汤剂开发为颗粒剂，优选其最佳工艺条件，并建立制剂的质量标准。方法：采用水煮提取法，通过正交设计试验结合干膏得率等指标优选浸泡时间、加水量和提取时间等最佳工艺条件；采用综合评分法优选颗粒赋形剂种类、赋形剂用量、润湿剂用量等成型工艺条件；采用TLC鉴别方法对代表药物炒芥子、黄芪、乳香和没药、独活进行定性鉴别；参照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则“0104颗粒剂”项下规定制定了产品质量标准。结果：优选出止痛健骨颗粒的最佳工艺为：组方药材加水回流提取2次，第1次加8倍量水提取1.5 h，第2次加6倍量水提取1h。干膏粉与糊精用量比1∶0.97，干燥温度50～60℃，控制水分≤4%。建立了炒芥子、黄芪、乳香和没药、独活TLC鉴别方法。按确定的工艺参数进行3批验证试验，各项指标均符合质量标准要求。结论：该工艺及质量标准稳定可行，鉴别方法专属性、重现性及可操作性好，研究数据为制剂的后续开发提供了研究基础。 |
| 关键词: 止痛健骨颗粒 工艺优选 质量标准 |
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