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| 目的：以2个中成药品种（样品1、样品2）为例，对中成药“涨膏”情况进行调研，探明“涨膏”问题的主要影响因素，并提出建议。方法：对样品1与样品2采用商业化生产批次样品进行工艺变更对比研究，对比浸膏收率与指标成分转移率情况，同时对影响“涨膏”的主要因素（饮片粒度、溶媒用量、提取时间）进行考察。结果：加水量、提取时间、投料药材的质量控制及生产设备等均对中成药“涨膏”的结果有影响。结论：“涨膏”现象的存在使药品质量可能存在一定的安全隐患，企业应加强生产过程的控制，同时监管部门需高度重视“涨膏”现象，并加强对中药制剂生产企业的日常监管。 |
| 关键词: 涨膏 浸膏收率 指标成分转移率 调研 监管 |
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